Điều trị xuất huyết do rối loạn chức năng, vô kinh nguyên phát và thứ phát, hội chứng tiền hành kinh, bệnh tuyến vú theo chu kỳ, điều kinh, bệnh lạc nội mạc tử cung.
Thuốc Primolut-N điều trị xuất huyết do rối loạn chức năng, vô kinh nguyên phát và thứ phát, hội chứng tiền hành kinh, bệnh tuyến vú theo chu kỳ, điều kinh, bệnh lạc nội mạc tử cung.
Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Phụ nữ đang cho con bú.
Bệnh huyết khối tĩnh mạch đang tiến triển. Tiền sử hoặc hiện tại có các biến cố huyết khối/thuyên tắc huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch (như huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi, nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não.
Hiện đang có hoặc trong tiền sử có bệnh về động mạch hoặc tim mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, tai biến mạch não, thiếu máu cơ tim). Tiền sử hoặc hiện tại có các dấu hiệu báo trước của huyết khối (như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, cơn đau thắt ngực).
Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
Tiền sử bị đau nửa đầu với các dấu hiệu thần kinh khu trú.
Bệnh tiểu đường có liên quan đến các bệnh tim mạch.
Tiền sử hoặc đang mắc các bệnh về gan trầm trọng cũng như các thông số đánh giá chức năng của gan chưa trở lại bình thường.
Tiền sử hoặc hiện đang bị u gan (lành tính hoặc ác tính).
Có hoặc nghi ngờ có các khối u phụ thuộc vào các hormon sinh dục.
Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Rối loạn tuần hoàn:
Những nghiên cứu về dịch tễ học đã cho thấy sử dụng estrogen/ progestogen uống có chứa chất ức chế rụng trứng có liên quan tới các nguy cơ ngày càng tăng lên của các bệnh nghẽn mạch huyết khối. Do đó cần thận trọng trên thận trọng trên bệnh nhân có tiền sử bệnh này.
Nguy cơ của nghẽn mạch huyết khối tĩnh mạch (VTE) bao gồm tiền sử cá nhân hoặc gia đình (anh chị em ruột hoặc bố mẹ từ khi còn nhỏ tuổi đã bị mắc VTE), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, phẫu thuật nghiêm trọng hoặc các phẫu thuật chấn thương.
Cũng cần cân nhắc nguy cơ nghẽn mạch huyết khối tăng lên trong độ tuổi sinh đẻ.
Cần lập tức ngừng điều trị nếu có các triệu chứng hoặc có các biểu hiện nghi ngờ của nghẽn mạch huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch.
Khối u:
Hiếm khi xảy ra u gan lành tính và cực hiếm trường hợp u gan ác tính đối với người sử dụng hormon như Primolut-N. Những khối u này có thể đe doạ tính mạng do gây chảy máu bên trong ổ bụng, cần cân nhắc nguy cơ có khối u ở gan bằng các chẩn đoán phân biệt trong trường hợp đau vùng bụng trên trầm trọng, to gan hoặc có dấu hiệu chảy máu bên trong ổ bụng.
Các tình trạng khác:
Thận trọng khi sử dụng thuốc với phụ nữ bị đái tháo đường, trầm cảm.
Chứng nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt đối với những phụ nữ có tiền sử nám da trong thời gian mang thai, nên tránh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong thời gian dùng Primolut-N.
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm phải được theo dõi cẩn thận và ngừng thuốc ngay nếu có biểu hiện trầm cảm trầm trọng hơn.
Thăm khám y khoa:
Cần hỏi rõ đầy đủ tiền sử bệnh tật của bệnh nhân và tiến hành thăm khám phụ khoa trước khi bắt đầu điều trị hoặc trước khi tái sử dụng Primolut-N. Thực hiện định kỳ theo hướng dẫn ở mục Chống chỉ định và Thận trọng, cần khám nhắc lại trong thời gian dùng thuốc này. Tần suất và tính chất thăm khám này cần phải dựa vào những kinh nghiệm thực tế và áp dụng đối với từng trường hợp cụ thể tuy nhiên phải bao gồm thăm khám cổ tử cung, làm tế bào học cổ tử cung, khám bụng, vú và huyết áp.
Lý do ngưng dùng thuốc ngay lập tức:
Cơn đau nửa đầu (migraine) xảy ra lần đầu hoặc nhức đầu dữ dội hay xảy ra bất thường, rối loạn giác quan đột ngột (rối loạn thị giác hoặc thính giác), triệu chứng đầu tiên của viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc các triệu chứng thuyên tắc huyết khối (đau hoặc sưng chân bất thường, đau nhói không rõ nguyên nhân khi thở hoặc ho), cảm giác đau và tức ngực, trong thời gian chờ mổ (trong 6 tuần tới), nằm bất động (ví dụ như sau tai nạn), khởi phát vàng da, khởi phát viêm gan không vàng da, ngứa toàn thân, huyết áp tăng cao rõ rệt, có thai.
Các cảnh báo khác dựa trên sự chuyển hoá một phần của norethisteron thành ethinyestradiol
Do sự chuyển hóa một phần của norethisteron thành ethinylestradiol, việc điều trị với Primolut-N cần được cân nhắc thêm:
Rối loạn tuần hoàn:
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Nguy cơ tăng cao này thường xuất hiện khi bắt đầu dùng thuốc tránh thai kết hợp (COCs) hoặc bắt đầu lại (sau 4 tuần hoặc khoảng nghỉ thuốc dài) cùng một loại hoặc khác loại COCs. VTE có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong (1-2%). VTE có các biểu hiện như huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), tắc nghẽn mạch phổi, tất cả đều có thể xảy ra trong quá trình sử dụng tất cả các COCs.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm: Sưng một bên chân hoặc dọc theo tĩnh mạch chân, đau hoặc tổn thương chỉ có thể cảm nhận được khi đứng lên hoặc đi lại, tăng sức nóng ở chân bị bệnh, da chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của tắc nghẽn mạch phổi (PE) bao gồm: Đột nhiên thở dốc hoặc thở nhanh không rõ nguyên nhân, đột nhiên ho ra máu, đau ngực có thể tăng lên khi thở sâu, cảm giác lo lắng, chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường, một số triệu chứng như ho, khó thở là không rõ ràng và có thể hiểu nhầm như là các trường hợp ít nghiêm trọng khác như nhiễm trùng đường hô hấp.
Thuyên tắc động mạch có thể bao gồm: Tổn thương mạch máu não, tắc mạch hoặc nhồi máu cơ tim (MI). Các triệu chứng tổn thương mạch não có thể bao gồm: đột nhiên tê hoặc yếu ở mặt, tay, chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể. Đột nhiên nhầm lẫn, nói khó và hiểu khó. Đột ngột mất một phần hoặc hoàn toàn thị lực, song thị. Đột nhiên đi lại khó khăn, mất cân bằng hoặc phối hợp, đột nhiên nhức đầu nặng hoặc kéo dài không rõ nguyên nhân, mất ý thức hoặc ngất khi có hoặc không có động kinh. Các dấu hiệu khác của tắc mạch có thể bao gồm: đau, sưng, đổi màu xanh nhẹ ở đầu chi, đau bụng cấp.
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim có thể bao gồm: Đau, khó chịu, nặng nề, áp lực, cảm giác ép hoặc nặng ngực, tay và ở dưới xương ức, khó chịu ở phần lưng, hàm, họng, cánh tay, dạ dày; đầy hơi, khó tiêu, cảm giác nghẹt thở, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, chóng mặt, suy yếu, lo lắng, khó thở, tim đập nhanh hoặc không đều.
Các trường hợp thuyên tắc động mạch có thể đe doạ tính mạng hoặc gây tử vong.
Nguy cơ này có thể tăng cao nếu cộng dồn các yếu tố nguy cơ liệt kê phía dưới. Không nên kê toa một COCs nếu đánh giá lợi ích và nguy cơ không thuận lợi. Yếu tố nguy cơ của các trường hợp thuyên tắc huyết khối động mạch, tĩnh mạch, tai biến mạch máu não là:
Tuổi;
Béo phì ( BMI > 30kg/m2);
Tiền sử gia đình (như thuyên tắc huyết khối động mạch, tĩnh mạch ở anh chị em ruột, bố mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ);
Bất động lâu dài, phẫu thuật lớn, bất cứ cuộc phẫu thuật ở chân, hoặc các tổn thương lớn. Trong những trường hợp này nên ngừng dùng thuốc (nếu phẫu thuật chương trình thì nên ngưng thuốc trước 4 tuần) và không dùng lại cho đến 2 tuần sau khi hồi phục hoàn toàn;
Hút thuốc (nghiện thuốc lá càng nặng và tuổi càng cao thì nguy cơ càng cao, đặc biệt là phụ nữ trên 35 tuổi);
Rối loạn lipoprotein huyết;
Tăng huyết áp;
Đau nửa đầu;
Bệnh van tim;
Rung nhĩ.
Các trường hợp bệnh lý khác đi kèm với tai biến tuần hoàn ngoại ý bao gồm: đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure máu do tán huyết, viêm ruột mãn tính (bệnh crohn's hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh hồng cầu hình liềm.
Tăng tần suất và mức độ nặng của các cơn đau nửa đầu trong quá trình sử dụng COCs (có thể là tiền triệu chứng của tai biến mạch máu não) nên ngừng thuốc.
Lưu ý rằng nguy cơ huyết khối liên quan đến thai kỳ cao hơn nguy cơ huyết khối liên quan đến COCs liều thấp (< 0,05 mg ethinylestradiol).
Khối u:
Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dài. Sử dụng lâu dài COCs có thể góp phần tăng thêm nguy cơ này.
Nguy cơ dần dần biến mất trong thời gian 10 năm sau khi ngừng sử dụng COCs.
Các tình trạng khác:
Uống COCs có thể làm tăng huyết áp nhẹ.
Bệnh có thể xuất hiện hoặc diễn biến xấu đi đối với người có thai và người sử dụng COCs là bệnh vàng da, bệnh ngứa có liên quan tới tắc mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tăng ure huyết do tán huyết, múa giật Sydenham, herpes sinh dục, giảm thính lực do xốp xơ tai.
Bệnh nhân phù mạch di truyền, estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng phù mạch.
Các rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính phải ngưng sử dụng COCs cho tới khi các chức năng gan trở lại bình thường. Bệnh vàng da tắc mật đã xảy ra lần đầu trong 3 tháng đầu của thai kỳ hoặc trong khi sử dụng các steroid sinh dục trước đây phải ngưng sử dụng COCs.
Bệnh Crohn và bệnh viêm loét đại tràng có liên quan tới sử dụng COCs.
Xuất huyết do rối loạn chức năng:
Uống 5mg/lần, 3 lần/ngày trong 10 ngày. Đa số các trường hợp trong vòng 1-3 ngày sẽ ngưng xuất huyết cổ tử cung không phải do tổn thương thực thể, tuy nhiên để đảm bảo điều trị thành công, nên uống Primolut-N trong 10 ngày. Khoảng 2-4 ngày sau khi kết thúc quá trình điều trị, hiện tượng xuất huyết do ngưng thuốc sẽ xảy ra giống như kinh nguyệt bình thường, về mức độ cũng như thời gian.
Hiện tượng chảy máu nhẹ trong thời gian dùng thuốc:
Trong một vài trường hợp, hiện tượng chảy máu nhẹ có thể xảy ra sau khi kết thúc chu kỳ chảy máu đầu tiên. Trong những trường hợp như vậy không nên nghỉ hoặc dừng uống thuốc.
Xuất huyết kéo dài, xuất huyết trầm trọng:
Nếu vẫn uống thuốc đều mà không ngừng xuất huyết, có thể do nguyên nhân tổn thương thực thể hay yếu tố ngoài sinh dục (như polyps, ung thư biểu mô ở vị trí cao của cổ tử cung hoặc nội mạc tử cung, u xơ, sảy thai sót nhau, thai ngoài tử cung, hoặc rối loạn đông máu). Lúc đó cần phải có những biện pháp khác. Điều này cũng áp dụng cho trường hợp đã hết xuất huyết lần đầu, lại xảy ra xuất huyết khá nặng trong khi uống thuốc.
Đề phòng tái phát xuất huyết:
Để đề phòng xuất huyết tái phát do rối loạn chức năng, nên uống dự phòng bằng Primolut-N. Liều 5mg/lần x 1-2 lần/ngày, từ ngày thứ 16 đến ngày thứ 25 của chu kỳ (ngày thứ nhất của chu kỳ là ngày đầu của lần xuất huyết sau cùng). Sau khi uống viên thuốc cuối cùng vài hôm sau sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc.
Vô kinh nguyên phát và thứ phát:
Chỉ tiến hành điều trị hormon cho các trường hợp vô kinh thứ phát khi được loại trừ có thai. Trước khi bắt đầu điêu trị vô kinh nguyên phát và thứ phát, nên loại trừ sự hiện diện của khối u tuyến yên tiết prolactin. Không thể loại trừ khả năng tăng kích thước u tuyến đại thể khi dùng estrogen liều cao trong một thời gian dài.
Cần tiến hành bổ sung estrogen cho tử cung (ví dụ: 14 ngày) trước khi bắt đầu điều trị bằng Primolut-N. Sau đó uống 5mg/lần x 1-2 lần/ngày trong 10 ngày. Chảy máu kinh nguyệt có thể xuất hiện trong vài ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng.
Khi biết chắc chắn bệnh nhân đã sản xuất được estrogen nội sinh, nên ngừng điều trị với estrogen để tạo ra chảy máu kinh nguyệt bằng cách uống 5 mg/lần x 2 lần/ngày từ ngày 16 đến ngày 25 của chu kỳ.
Hội chứng tiền hành kinh, bệnh tuyến vú:
Có thể làm bớt các triệu chứng tiền hành kinh như đau đầu, trầm cảm, giữ nước, cảm giác căng vú, bằng cách uống 5mg/lần x 1-3 lần/ngày
Điều kinh:
Có thể trì hoãn hiện tượng ra máu kinh nguyệt hàng tháng bằng biện pháp sử dụng Primolut-N. Tuy nhiên, chỉ sử dụng phương cách này đối những phụ nữ không có nguy cơ mang thai trong quá trình điều trị.
Uống 5mg/lần x 2-3 lần/ngày trong thời gian không quá 10-14 ngày, bắt đầu 3 ngày trước ngày dự kiến có kinh. Xuất huyết sẽ xảy ra sau khi ngừng thuốc 2-3 ngày.
Bệnh lạc nội mạc tử cung:
Bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất cho đến ngày thứ 5 của chu kỳ với 5mg/lần x 2 lần/ngày sau đó tăng lên 10mg/lần x 2 lần/ngày nếu có xuất huyết chút ít. Khi ngưng xuất huyết có thể dùng lại liều ban đầu.
Thời gian điều trị tối thiểu 4-6 tháng. Trong thời gian điều trị, không có rụng trứng và kinh nguyệt. Sau khi ngưng điều trị hormon sẽ xảy ra xuất huyết do ngưng thuốc.
Nơi khô thoáng, tránh ẩm.
